메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약의 현지법인 대웅바이오로직스 인도네시아는 줄기세포 처리시설 허가를 취득했다.대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia, DBI)가 인도네시아 보건부로부터 '줄기세포 처리시설(Lab Operational License, LOL)' 허가를 취득했다고 13일 밝혔다.줄기세포 처리시설 허가는 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설에 대한 허가다. 인도네시아 보건부(Ministry of Health, MOH)와 식약처(BPOM)가 시설의 위생, 안전, 품질 관리와 관련한 공정 전반의 역량 검증을 비롯해 현장 실사를 통해 최종 승인한다. 현재까지 허가를 획득한 기업은 대웅바이오로직스 인도네시아를 포함해 총 11곳이다.줄기세포는 모든 종류의 세포로 분화가 가능하고 스스로 복제할 수 있는 세포로 손상된 조직, 장기를 재생하는데 꼭 필요하다. 대웅제약은 이번 '줄기세포 처리시설' 허가 취득을 통해 재생의료 사업의 핵심인 줄기세포를 현지에서 취급할 수 있게 됐다.대웅제약이 재생의료 사업의 핵심인 '줄기세포'에 대한 처리 허가를 획득하며, 사업 가속화를 예고한 인도네시아의 제약 시장 규모는 22년 기준 약 13조원에 달한다. 뿐만 아니라, 인도네시아 제약 시장은 오는 2026년 약 18조원에 달할 것으로 예상된다. 이는 인도네시아의 인구증가와 그에 따른 빠른 고령화로 암, 퇴행성 뇌 질환을 포함한 난치성 질환의 유병률이 증가가 예상되기 때문이다.대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아를 통해 현지 병·의원과 협력체계를 구축하고 난치성 질환 치료를 위한 연구를 추진한다. 병·의원에서 사용될 수 있는 줄기세포에 대한 생산, 처리 공정을 자체적으로 수행하여 필요 기관에 제공하는 것을 시작으로 ▲재생치료술 ▲세포치료제 ▲바이오 소재 에스테틱 시장에 진출할 계획이다.특히 대웅제약은 인도네시아 재생 의료 선도라는 비전하에 지난 2012년부터 현지 정부 및 산업 관계자와 동반 성장을 이어왔다.대웅바이오로직스 인도네시아는 대웅제약이 현지 재생의료 및 에스테틱 시장 진출을 위해 설립한 법인이다. 2021년에 설립된 법인으로 자바베카 산업 지역 내 치카랑에 ▲세포치료제 생산공장 ▲화장품 생산공장 ▲실험실을 보유하고 있다.대웅바이오로직스 인도네시아는 대웅제약 용인세포치료센터가 보유한 줄기세포 임상, 연구, 생산 전 단계에 걸친 고도화된 개발 기술을 집약한 시설이다. 대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아에 한국의 최신 전문 세포치료제 개발 기술을 이전하고 용인세포치료센터와 지속적인 협력을 통해 현지 재생의료 산업의 동반 성장을 모색할 예정이다.  아울러 대웅제약은 지난 2012년 인도네시아 최초 바이오 의약품 공장을 구축한 바 있다. 의약품·바이오 사업 현지화를 위해 현지 제약사인 '인피온'과 설립한 합작법인 '대웅인피온(Daewoong Infion)'이다.대웅제약은 인도네시아 최초 바이오 의약품 공장 구축을 통해 기술 이전 등 현지 바이오 의약품 산업 발전에 기여하며 연구개발, 생산, 판매 등 직접 운영 기틀을 마련했다. 특히, 대웅제약은 2017년부터 현지에서 생산한 EPO(제품명: 에포디온)는 현지 최초 바이오시밀러로 허가 받은 바 있다. 뿐만 아니라, 인도네시아 국민 건강에 기여한 공적을 인정받아 인도네시아 식품의약품안전처로부터 '최우수 바이오제약사' 상을 같은 해에 인도네시아 보건부로부터 장관상을 수상한 바 있다.대웅제약 관계자는 "현지 진출한 국내기업 중, 최초로 줄기세포 처리시설 허가를 획득한 만큼 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발 및 사업화도 함께 추진할 것"이라며 "지난 10여년간 기술이전 및 인재육성 등을 통해 인도네시아 제약·바이오 산업과 동반 성장을 이끈 현지화 전략을 고도화 해 인도네시아가 글로벌 바이오 허브로 성장하는데 앞장 설 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스바이오파마는 최근 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(리즈톡스)' 생산 제2공장이 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받았다고 7일 밝혔다.휴온스바이오파마 휴톡스 제품사진.휴온스바이오파마는 지난해 10월 LAVG 의 엄격한 제조 및 품질 관리 등에 대한 현장 실사를 거쳐 EU GMP인증 쾌거를 거뒀다.휴온스바이오파마는 지난 2021년 10월 독일 제약사 헤마토팜(HAEMATO PHARM GmbH) 과 휴톡스의 유럽 시장 독점 공급을 위한 수출 계약을 체결하는 등 유럽 시장 진출을 위한 모든 채비를 마쳤다.이번 EU GMP 승인으로 휴톡스는 유럽 수출을 위한 강한 드라이브를 건다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 국내에서 '미간주름 개선'에 대한 임상을 성공적으로 완료한 만큼 유럽 진출도 순조롭게 진행될 것으로 전망하고 있다. 아울러 현재 진행중인 중국, 대만 임상을 시작으로 해외 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 낼 계획이다.휴온스바이오파마 관계자는 "이번 EU GMP승인을 바탕으로 현재 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 10개국에 이어 유럽, 미국, 중국, 동남아 등 신흥시장 개척에 집중할 예정이다”며 “지속적으로 제품 인지도를 높여 글로벌 시장에서의 입지를 견고히 다져나갈 것"이라고 전했다.한편 휴톡스는 50, 100, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있으며, 국내에서 미간주름과 외안각주름 개선에 대한 적응증을 획득했다.

메디칼타임즈=문성호 기자입셀은 지난해 7월 완공한 GMP의 첨단재생의료 세포처리시설의 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 24일 밝혔다.입셀 GMP 세포처리시설입셀 GMP는 서울성모병원 성의교정 옴니버스파크 안에 GMP 면적만 총 180평으로 제조 구역, 시험 구역, 보관소 구역 등 총 59구역으로 2022년 7월에 완공됐다.완공 후 불과 3개월 뒤인 2022년 10월 26일에 '세포처리시설' 허가를 신청했고, 2023년 1월 19일 식약처에서 현장 실사를 받았으며 3월 30일 날짜로 서울지방식품의약품안전청장으로부터 '세포처리시설 허가증'을 발급받았다.현재 첨단바이오의약품과 세포, 유전자치료제의 개발 및 취급을 위해서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 정한 '세포처리시설 허가', '첨단바이오의약품 제조업', '인체세포등 관리업'을 받아야 한다. 세포처리시설은 인체 세포의 채취, 검사, 처리를 전문적으로 수행하는 기관으로 세포치료제와 같은 첨단바이오의약품의 임상 연구를 수행하는 재생의료기관은 식약처 허가를 받은 세포처리시설에서 공급하는 인체세포를 사용해야 한다.입셀 GMP는 이번 허가에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조에 따라 시설, 장비, 인력을 갖춰 첨단재생의료 세포처리시설로서 채취, 검사, 처리된 인체세포를 재생의료기관에 공급할 수 있는 조건을 충족했음을 증명했다. 또 인체세포의 채취 및 배양을 거쳐 첨단바이오의약품 임상 연구를 수행하는 의료기관에 줄기세포를 공급할 수 있게 됐다.입셀은 "이번 허가에 힘입어 다가오는 3~4분기 안에는 첨단바이오의약품 제조업 허가와 인체세포등 관리업 허가를 위한 준비에 박차를 가할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령이 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.아이솔레이터 시스템(Isolator System)이 설치된 보령 예산캠퍼스 내 항암제 생산시설.(사진 제공 : 보령)이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행되었으며, 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사도 진행됐다. 2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 내 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)을 생산할 수 있으며, 생산 모듈화를 통해 5배 이상도 확대 생산이 가능하다.또한 보령의 항암주사제 생산시설은 최신식 '아이솔레이터 시스템(Isolator System)'을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다.국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 '벨킨주(보르테조밉)' 생산을 시작으로 항암주사제 생산이 본격화됐다.보령 박경숙 생산품질부문장은 "이번 EU-GMP 인증을 통해 보령의 제조경쟁력이 세계적 수준임을 인정받게 됐다"면서 "제조 및 품질 관리에 대한 지속적인 노력을 통해 예산 캠퍼스가 보령의 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.한편, 항암제 생산시설이 위치한 예산캠퍼스는 2019년 준공한 보령의 스마트 팩토리다. 약 14만 5097㎡(4aks 3900평) 규모의 부지에 1600억원을 투자해 건립됐다. 항암주사제 생산시설과 함께 예산 캠퍼스 내 위치한 내용 고형제 생산시설은 2019년 10월, 국내 식약처로부터 GMP 인증을 획득했고, 2020년 초부터 항궤양제 '스토가정(라푸티딘)' 생산을 시작으로 현재 '카나브(피마사르탄) 패밀리' 등을 생산하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자진단검사실의 질 향상과 검사 표준화, 정확도 향상을 위해 시행되는 신빙도 조사 사업 결과 작년 기준 품질 인증을 받은 기관이 80%에 그쳤다.자발적 참여 형식이라는 점에서 20%의 기관이 모두 신뢰도 평가에서 낙제한 것은 아니지만 일정 수준 이상 질을 담보하긴 위해선 미국처럼 법, 제도적 측면에서 질 관리를 의무화해야 한다는 것이 전문가의 판단이다.20일 송정한 대한임상검사정도관리협회 회장(분당서울대병원 진단검사의학과)는 올해 실시한 신빙도 조사사업을 근거로 제도적 측면에서의 질 관리 의무화 방안에 대해 강조했다.임상검사정도관리협회가 진행하는 신빙도 조사사업은 진단검사실을 대상으로 한다. 진단검사 의학의 검사 행위에는 검사 장비, 시약, 의료적 판단 행위가 포함되는데 시약 품질에 문제가 발생하거나 훈련되지 않은 의료진에 의해 진단 결과의 왜곡 가능성이 있다.각종 검사실의 검사법에 대한 결과값이 실제에 부합하는지 확인하는 과정 및 검사실 의료진의 수행능력 평가가 주기적으로 이뤄져야 한다는 것.송정한 회장송 회장은 "혈당이나 콜레스테롤 등 각종 수치를 기반으로 의학적 의사결정을 내리게 된다"며 "검사 결과 값에 의존한 의학적 판단이 약 70%에 이르기 때문에 결과의 신뢰성이 무엇보다 중요하다"고 말했다.그는 "진단 기기를 통해 검사 결과가 나온 만큼 많은 사람들이 이를 정확하다고 생각한다"며 "문제는 부정확한 결과가 종종 나와 주기적으로 문제를 찾고 보정하는 작업이 필요하다는 것"이라고 말했다.각종 검사 의료기관의 신뢰성 평가는 크게 두 가지다.첫째는 진단검사의학재단의 현장 실사 방식으로 심사위원들이 과거 진행했던 검사 관련 서류를 조사하고 인터뷰를 통해 신뢰도를 확인한다.임상검사정도관리협회는 실제 검사 결과 값의 정확도에 초점을 맞춘다. 협회가 미리 측정한 테스트 물질을 각 기관에 보내 기관이 도출한 결과값이 정확한지 대조해 보는 작업(신빙도 조사사업)을 진행한다.송 회장은 "2022년 신빙도 조사사업에 81개 프로그램과 468개 검사 항목을 대상으로 시행했다"며 "전국에서 총 1910개 기관이 참가했다"고 밝혔다.그는 "매년 평균 1900~2000개의 기관이 평가에 참여하는데 7월 1일에 2021년 신빙도 조사 품질 인증을 1486개 기관에 발급했다"며 "전체 참가 기관중 약 80%가 통과하는 것으로 나타났다"고 말했다.이어 " 질병관리청 과제로 코로나19 검사 기관 역시 조사사업에 포함돼 유전자 진단검사의 정확성을 평가했다"며 "20200년도엔 118개 기관이 참여하는 등 올해까지 총 303개 기관이 참여했고 9회의 신빙도 조사가 시행됐다"고 설명했다.협회 측 추산으로는 70~80% 기관이 테스트 물질 결과 값 대조 시험에 통과하지만 나머지 기관에 대해선 신뢰성 담보가 시급하다는 것.송 회장은 "협회가 정한 기준에 들지 못하는 기관이 많게는 30%까지 된다"며 "자발적인 참여 형식이기 때문에 검사 값에 무조건 문제가 있다고 볼 순 없지만 적어도 결과 값을 신뢰하기 위해선 검사 의무화 같은 수단이 필요하다"고 제시했다.그는 "우리나라는 5년 전부터 인센티브를 줘 품질 개선을 유도하는 방식을 채택했다"며 "반면 미국은 1988년 제정된 CLIA88이라는 법을 통해 진단 검사 기관의 품질 개선 항목들을 법제화 해 두고 있다"고 말했다.그는 "10여 년 전부터 협회도 국회와 함께 제도화를 추진했지만 번번히 실패했다"며 "영상 검사에서는 영상품질원을 통해 품질 평가를 하는 법적 근거가 있고, 검사 수탁 기관도 인력 및 근무 규정에 대한 법적 근거가 있는 만큼 임상 검사에도 우수 검사 품질을 위한 토대가 마련돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자세종충남대병원(병원장 신현대)은 11일 2027년 하계세계대학경기대회(WUG) 개최 도시 선정을 위한 국제대학스포츠연맹(FISU)의 현장 실사단이 지난 9일 병원을 방문했다고 밝혔다.FISU 기술점검 실사단은 세종충남대병원을 방문해 정형외과 이기수 교수로부터 최첨단 시설과 우수한 의료진을 구축하고 있는 병원 현황에 대한 설명을 듣고 응급의료센터와 중환자실, 병동 등 주요 병원 시설을 둘러봤다.이기수 교수의 안내로 이뤄진 국제대학스포츠연맹 관계자들의 세종충남대병원 현장 실사 모습. 특히 실사단은 10개 특성화센터와 31개 진료과를 갖춘 세종충남대병원이 선수촌 지정병원으로서의 역할과 임무 수행 능력 등에 대해 1시간 동안 꼼꼼하게 점검하면서 수준 높은 의료시설 구축에 대한 만족감을 나타냈다.이기수 교수는 "FISU 기술점검 실사단이 최첨단 시설과 우수한 의료진을 갖춘 세종충남대병원에 대해 높은 평가를 할 것으로 기대한다"면서 "충청권 4개 시도가 2027년 하계세계대학경기대회를 유치할 수 있도록 필요한 부분을 꼼꼼히 챙겨 준비하겠다"고 말했다.충청권 공동유치위원회 관계자는 "세종충남대병원의 첨단 시설과 더불어 FISU 기술실사단의 궁금증을 의료진이 직접 대응해 신뢰가 한층 높아진 것 같다"고 감사의 뜻을 전했다.이번 FISU 기술점검 실사단에 이어 8월말 FISU 본 실사단이 방문해 시설 등을 최종 점검하고 오는 11월 12일 벨기에 브뤼셀에서 열리는 FISU 집행위원 총회에서 개최지가 최종 확정될 예정이며 충청권 4개 시도는 미국 노스캐롤라이나주와 대회 유치 경쟁을 벌이고 있다.

메디칼타임즈=김승직 기자코로나19 여파 등으로 회비 납부율 감소세가 두드러지면서 대한의사협회가 해법을 고심하고 있다.29일 의료계에 따르면 지난 5년 간 대한의사협회 회비 납부율이 하락세를 보이고 있다. 의협이 제공한 회비 납부율을 보면 2020년 66.8%였던 시도 납부율이 지난해 62.8%로 4%포인트 감소했다. 면허 납부율은 같은 기간 45.9%에서 44.5%로 1.4%포인트 줄었다. 이는 평균 시도·면허 납부율이 각각 64.3%, 48%였던 2017~2019년과 비교해도 낮은 숫자다.의협은 이 같은 감소세의 원인으로 코로나19 여파에 따른 병의원 경영난을 꼽았다. 그동안 누적된 피해가 이제서 영향을 끼치지 시작했다는 분석이다. 또 갓 면허를 취득한 젊은 회원을 중심으로 회비 납부율이 떨어지고 있다고 우려했다.지금의 감소세가 당장 회무에 영향을 끼치는 수준은 아니지만, 부정적인 신호임을 인지하고 대책 마련을 서두르고 있다는 설명이다.수익성에 영향을 끼치는 것도 문제다. 실제 지난해 의협 당기순이익은 52억9700만 원으로, 전년 55억5400억 원 대비 4.6% 감소했다.지난 24일 열린 정기대의원총회에서도 관련 안건을 무겁게 다뤘다. 당시 총회에선 ▲취직·개업 시 지역의사회 신고 의무화 ▲의사면허 합격자 명단 입수 ▲미납회원 면허신고 행정·복지서비스 제한 등의 대책으로 논의됐다.의협 역시 회비 납부에 대한 동기부여 요인이 적은 만큼, 납부회원 혜택과 미납회원 패널티를 강화해 차별성을 두는 조치가 필요하다고 판단했다.협회는 우선 시도별 회비 납부율을 분석해 정확한 감소 원인을 찾는다는 방침이다. 또 정관개정이나 필수평점 등으로 미납회원에 대한 패널티를 강화하는 방안을 논의 중이다.받을 수 있는 민원서비스를 구분하는 방안도 고민 중이다. 민원 해결엔 많은 인력이 필요해 현장 실사 등 심층 민원은 납부회원만 해결해준다는 구상이다.의협 박수현 대변인은 이전에도 비슷한 논의가 있기는 했지만, 협회 차원에서 구체적인 방안을 마련하라고 주문해 조만간 실질적인 대책이 마련될 것이라고 전했다.박 대변인 "회비는 협회에 대한 회원들의 관심도를 나타내기 때문에 감소세를 보이는 것은 좋은 신호가 아니다"며 "이를 고취하기 위해선 납부회원들의 만족도를 높여야 하며 그 방법은 차별화된 서비스를 제공하는 것"이라고 말했다.이어 "납부율 감소세는 회무의 원동력 저하로 이어지고 납부회원과 미납부회원 간의 갈등을 유발할 수 있다"며 "내·외부에서 대안 마련 목소리가 커지는 만큼, 회비 납부를 독려하는 장기적인 방안을 마련할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 FDA로부터 자사의 면역글로불린 제제인 'ALYGLO(아이비글로불린에스엔주 10%)'의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 '검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)'를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.회사 측은 과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 '현장 실사(Pre-License Inspection)'를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 설명했다. 실제로 GC녹십자는 코로나 상황으로 인해 'Remote Interactive Evaluations' 이른바 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행했다.현재 GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 필요 서류들을 FDA에 제출한 상태다. 'ALYGLO'는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다.GC녹십자 관계자는 "현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자소아청소년 전문병원이 재택치료 소아환자의 증상과 문진 등을 담은 홈케어 애플리케이션을 개발해 주목된다.정상관 이사장의 재택치료 앱  설명 모습.우리아이들병원(이사장 정성관)은 14일 "코로나19 소아청소년의 환자의 24시간 재택치료의 체계적 지원과 정확한 정보제공, 의료진과 소통 방법을 담은 홈케어 애플리케이션 '우아닥터'를 개발, 적용에 들어갔다"고 밝혔다.앱 우아닥터는 소아청소년 재택치료 환자의 발열과 기침, 구토, 설사, 어지러움과 피로감, 피부증상 등 26종의 문진을 통해 환자와 보호자의 증상 파악과 질문 등을 담았다.또한 재택치료에서 느끼는 환자들의 불안감 해소를 위해 문진 결과에 따른 의료진 판단 하에 응급의료기관과 연결하는 '응급콜' 및 시시각각 변화하는 재택방침과 접종 정보 등 의료진과 '단체 채팅방'을 마련했다.특히 환자의 활력증후의 직접 입력을 위한 푸쉬 기능을 신설해 의료진이 직접 전화하는 방식에서 환자 자발적으로 입력할 수 있도록 유도했다.정성관 이사장(소아청소년과 전문의)은 "환자 입장에서 자신의 신체 상태에 대한 정확한 정보 제공과 불안감 해소를 위한 지속적인 의료진과 소통 수단이 필요해 앱 우아닥터를 개발했다"면서 "환자의 관리감독 차원에서 사용하는 기존 앱과 달리 환자를 대면하는 의료진의 고민과 요구사항을 녹여낸 현장 실사판 앱 솔루션"이라고 강조했다.우리아이들병원이 개발한 소아청소년 재택치료 앱 '우아닥터' 초기 화면 모습.정 이사장은 "앱 설계부터 다른 의료기관이 사용할 수 있도록 알고리즘을 만들었고, 코로나와 관련없는 일반인도 이용할 수 있도록 서비스 영역을 확장할 예정"이라며 "사용이 필요하다고 팓단하는 의료기관 요청이 있으면 적극적으로 사용할 수 있도록 협조할 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 예고한 원격 방식 비대면 실사의 부실 위험성이 제기된 가운데 이에 대한 방향성을 가늠할 수 있는 다양한 사례가 공개돼 주목된다. 이미 원격 방식은 국내에서만 시도된 사례가 아니라 미국 FDA나 유럽 EMA에서도 활발히 시도되고 있다는 점에서 감염병 유행의 특수한 상황을 벗어난 이후에도 하나의 방식으로 정착할 가능성이 제기되고 있는 것. 14일 식약처가 주최하고 바이오의약품협회가 주관한 글로벌바이오콘퍼런스(GBC 2021)에서 향후 GMP 실태조사 방향을 가늠해볼 수 있는 실제 사례들이 공유됐다. 작년 초부터 전세계적인 코로나19 유행으로 규제당국 또한 각국의 여행 제한 조치의 영향권 아래 놓이게 됐다. 의약품 제조 시설에 대한 현지실사는 말 그대로 현장에서의 장비 및 생산 시설 실제 조사를 뜻하지만 이를 수행하기 부적합한 환경이 조성된 것. 이에 식약처를 포함한 해외 규제기관들이 웨어러블 글라스나 웹캠 등의 화상회의 플랫폼을 활용한 온라인 실사 플랫폼 도입 및 실행 방안 수립과 같은 비대면 조사 지침을 발표한 바 있다. 14일 식약처가 주최하고 바이오의약품협회가 주관한 글로벌바이오콘퍼런스(GBC 2021)에서 향후 GMP 실태조사 방향을 가늠해볼 수 있는 실제 사례들이 공유됐다. 실제로 14일 식약처 역시 해외제조업소의 비대면 조사를 체계적이고 효율적으로 실시하기 위해 세부 운영 절차를 담은 '비대면 조사 운영 매뉴얼'을 발간한 상황. 이에 대한 시각은 엇갈린다. 건강사회를위한약사회는 실사가 온라인으로 대체될 경우 부실심사를 부추기고, 허가제도 및 품질관리의 질이 위협받을 수 있다는 점에서 득보다는 실이 크다는 입장이다. 반면 비대면 조사를 경험한 업체들은 기술적인 측면에서 이를 완성 단계로 진단, 선제적 대응을 주문하고 나섰다. '팬데믹 상황에서의 신규 실사 방식'을 발표한 백남호 셀트리온 품질감사팀 차장은 "여행 제한으로 국내뿐 아니라 해외의 다양한 규제기관이 현장 실사를 대신할 신기술 도구를 개발했다"며 "이미 원격 조사는 FDA, 러시아, 유럽 등지에서 활발히 사용되고 있다"고 말했다. 그는 "원격 조사는 동영상을 사전 녹화해 자막으로 해당 장면을 설명해 제시하는 방법이나 아예 스마트 글라스를 쓰고 실시간 라이브스트리밍을 하는 방식이 포함된다"며 "방식의 선호도는 규제기관의 성격, 조사 대상에 따라 달라질 수 있다"고 밝혔다. 그는 "원격 방식은 현지 공장과 규제기관의 장소와 시간대가 다르기 때문에 보통은 현지 업체의 업무 시간을 기준으로 실사 계획을 수립하고 제시한다"며 "EMA와 같이 스웨덴, 헝가리, 독일 등 다국가가 그룹으로 원격 조사를 할 땐 오후 1시부터 저녁 8시까지 특정 시간을 정해 진행하기도 한다"고 설명했다. 이에 따르면 현장에서의 대면 실사를 제외하고 FDA는 ▲이메일을 활용한 데스크탑 조사 ▲동영상, (실시간)화상회의 등을 활용한 원격(버추얼) 조사를 활용하고 있다. 이미 대면 실사에 준하는 업무 프로세스와 기술적 신뢰도를 확보한 만큼 버추얼 조사 방식으로도 일정 기준에 충족하는 경우 정기 실사, 감사를 대신할 수 있다. 백 차장은 "FDA는 품질 이슈 등 중대한 하자가 발생하지 않으면 데스크탑 조사로도 정기 실사/감사를 갈음하거나 연기하기도 한다"며 "FDA는 작년 코로나19 상황에서 실사를 진행하지 않아 약 1만 6천건의 대기 실사가 남아있는 상황"이라고 알렸다. 그는 "FDA가 다시 실사 업무에 착수했지만 그 중요도를 고려해서 무조건적인 현지실사만 고집하진 않게 됐다"며 "신규 의약품에 대해서는 높은 우선순위를 두고 실사 위주를 추구하지만 이메일 방식의 질의-답변 형태도 활용한다"고 말했다. 그는 "셀트리온도 자사 품목에 대해 폼403이라는 형태의 질의서에 두 차례 답변서를 보낸 이후 추가 실사는 경험하지 못했다"며 "이는 규제기관들이 질의서를 기반으로 조사했다고 해도 검토 결과에 문제가 없다면 형태에 구애받지 않고 이를 신뢰할 뿐더러 굳이 대면 방식을 고집하지 않는다는 뜻"이라고 강조했다. FDA가 원격 방식의 품목 실사를 진행하고 이에 신뢰도를 부여한 만큼 향후 감염병 유행과 같은 특수한 상황이 아니더라도 비대면 기조는 하나의 선택 가능한 실사 방식으로 자리잡을 가능성이 있다. 백 차장은 "러시아는 녹화된 영상도 인정해주는 반면 EMA는 라이브스트리밍을 자주 요청하는 식으로 나라마다 디테일한 방법론은 다르다"며 "전세계적으로 통일된 비대면 조사 방식이 있는 건 아니기 때문에 어떤 의사소통 플랫폼을 활용할지 이런 세세한 부분들을 미리 사전에 생각하고 준비해야 한다"고 덧붙였다. 여은아 삼성바이오로직스 그룹장 역시 IT를 활용한 실사 플랫폼이 또 하나의 옵션이 될 수 있다는 점에서 준비를 촉구했다. 여 그룹장은 "코로나19라는 비상 사태를 통해 현지실사를 대체하기 위한 다른 플랫폼의 필요성이 논의됐고 새로운 아이디어들이 나왔다"며 "많은 제약회사와 규제당국은 환자 안전과 의약품 품질 보장 등 시설 평가를 지속하기 위해 신기술을 적극 적용하고 있다"고 말했다. 그는 "많은 규제기관들이 IT 플랫폼 도입 및 운영방안과 같은 세부 사항을 담아 비대면 평가 지침을 발표했다"며 "지난해부터 40건 이상의 비대면 조사를 통해 삼성바이오로직스는 이런 방식을 선제적으로 도입한 얼리 어답터로 자리매김했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 규모 가릴 것 없이 국내 제약사들의 잇따른 의약품 불법제조가 드러나고 있는 가운데 제약업계가 시설투자에 따른 품질고도화라는 자정활동을 약속했다. 제약바이오협회와 식약처는 지난 12일 충남 천안 동아에스티 공장에서 전략회의를 가졌다. 한국제약바이오협회는 13일 식품의약품안전처와 진행한 '민관 합동 의약품 품질관리혁신회의'에서 전방위적 의약품 품질관리 혁신방안을 추진하기로 했다고 13일 밝혔다. 기업체의 품질관리 강화 노력을 비롯해 생산 설비 고도화, 인력 보강 등 각 부문별로 실행방안을 마련해 산업계 전반의 의약품 품질관리 역량을 끌어올리겠다는 복안이다. 먼저 산업계의 품질관리 제고 노력과 관련, 의약품 허가권자인 식약처가 직접 품질관리를 수행한 뒤 제품을 출하하는 방안을 마련하고, 자율점검을 대폭 강화하기로 했다. 생산 설비 부문에선 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD)의 적극 도입과 데이터 완전성(Data Integrity)에 대한 시설투자를 늘리기로 했다. 또한 품질관리 인력의 질적·양적 성장을 위해 의약품 제조소의 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 인력을 충원할 방침이다. 이에 발맞춰 제약바이오협회는 산업계의 품질관리 인력을 대상으로 한 기존 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 교육에 더해, QbD 및 Data Integrity(DI)에 대한 교육을 강화할 계획이다. 이를 위해 제약바이오협회는 ▲허가·심사 인력 및 GMP조사관 역량 강화 ▲의약품 제조소의 QbD 및 DI 관련 설비 투자지원 및 우대 방안 마련 ▲현장 실사 결과 공유 ▲중소제약기업의 품질관리 역량을 증대시키는 '제조혁신센터' 설립 추진 등을 식약처에 건의, 긍정적인 답변을 받았다. 이날 원희목 회장은 "산업계의 문제점에 대해 허심탄회하게 고민하고 토론하는 기회가 많아지기를 희망한다"면서 "특히 의약품 품질관리 제고라는 공통의 목표를 중심에 놓고 산업계의 자구노력과 정부의 계도 및 지원이 활발히 이뤄지기를 기대한다"고 말했다. 이에 김강립 식약처장은 "의약품 품질이라는 매우 중요한 문제에 대해 의견을 수렴하고 대안을 논의하는 민관 소통이 더 활발해지기를 희망한다"면서 "식약처에서는 산업계에 대한 다각적인 지원 방안과 제도 개선 마련을 위해 적극 노력하겠다'고 말했다. 한편 이날 회의에는 산업계에서 원희목 회장과 보령제약·휴온스글로벌·동국제약·일동제약 등 협회 의약품품질관리혁신TF 4개사 대표, 식약처에선 김강립 처장과 강석연 의약품안전국장, 채규한 의약품정책과장, 오정원 의약품품질과장 등이 참석했다.

메디칼타임즈=최선 기자 건강보험심사평가원이 '원격심사' 시스템 도입을 추진하고 있는 가운데 식품의약품안전처도 전면적인 원격실사 도입을 검토하고 있는 것으로 나타났다. 코로나19 확산으로 인한 비대면 기조와 비용·시간을 절약할 수 있다는 장점이 맞물리면서 한시적인 도입이 아닌 포스트 코로나 이후에도 비대면 기조를 유지하겠다는 계획이다. 17일 식약처에 따르면 최근 식약처는 포스트 코로나의 정책 기조로 원격실사 등의 비대면 방안 검토에 들어갔다. 최근 보건복지부는 제약사의 온라인 학술대회 지원을 허용한다는 입장을 발표한 바 있다. 건강보험심사평가원 역시 원격심사 도입을 위한 '심사위원 업무포털' 시스템 구축을 추진해오고 있다. 식약처도 규제당국과의 발걸음을 맞춘다는 계획이다. 식약처 관계자는 "코로나19 확산 사태로 인해 사회적 변화가 현실화됐다"며 "의약품 관련 정책도 포스트 코로나에 맞도록 개발, 집행할 수 있도록 계획하고 있다"고 말했다. 그는 "그 일환으로 실사를 현장 실사와 비대면 실사로 구분하는 방안을 검토하고 있다"며 "비대면 실사가 가능한 경우 자료로 갈음할 수 있도록 하겠다"고 언급했다. 의약품실사상호협력기구(PICS)에서 진행한 현지실사를 이미 받은 경우 이를 서류로 대체하고, 대신 다른 조사 방식을 도입해 관리감독의 수준 저하를 막겠다는 것이 식약처의 계획. 조사 방법에는 영상 및 화상을 통한 직원 인터뷰, 실시간 시설 촬영 전송 등이 포함된다. 식약처 관계자는 "영상 기기를 통해 식약처 직원이 제약사 생산 시설을 둘러볼 수 있는 방안이 있다"며 "직접 가지 않고도 생산직원과 화상 면담을 한다면 현지 실사에 버금가는 효과를 거둘 수 있다"고 설명했다. 그는 "이같은 원격실사는 국내뿐 아니라 해외 공장에 대해서도 동일하게 적용할 계획"이라며 "제약업계와의 소통도 화상으로 진행할 예정"이라고 말했다. 실제로 식약처는 최근 두 차례에 걸쳐 주요 제약회사 공장장들과의 화상 회의를 진행했다. 식약처는 "규제기관으로서 현장 목소리를 듣는 것이 중요한데 제주도 등 원거리에서는 회의에 참석하기 어렵다는 불만이 있었던 게 사실"이라며 "최근 진행된 화상 회의에 대해 편리함과 비용 효과적인 면에서 긍정적인 피드백이 많이 오고 있다"고 강조했다. 그는 "제약업계와의 화상 회의를 정례화할 계획"이라며 "올해는 코로나19 사태로 정책설명회를 개최하지 못했는데, 향후 정책설명회는 유튜브 채널 등을 통해 온라인으로 진행될 가능성이 높다"고 말했다. 그는 "온라인, 비대면 방식은 한계도 있지만 긍정적인 부분이 더 크다"며 "이에 대한 기술 및 규정이 완비되면 수 차례 테스트를 거쳐 한시적이 아닌 전면 도입을 추진하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 면역진단 기업 피씨엘이 조달청 지원으로 대한산업보건협회 산하 한마음혈액원을 대상으로 혁신 시제품 테스트에 들어간다. 이는 지난해 조달청으로부터 혁신지향 기술혁신 시제품 구매사업의 대상으로 선정된데 따른 것으로 앞으로 피씨엘은 다중면역진단 원천플랫폼 기술을 활용한 수혈용 혈액 스크리닝 시스템을 한마음혈액원에 공급하게 된다. 이후에는 조달청과 테스트 기관이 테스트 수행 업무 협약을 체결하게되며 3~4월경 조달청 예산으로 구매계약이 이뤄진다. 또한 이 결과를 토대로 혁신 시제품은 상용화를 위한 판로개척 지원을 받게 된다. 테스트가 끝난 제품은 우수제품으로 지정되는 혜택도 있다. 피씨엘 관계자는 "이번 혁신시제품 테스트는 피씨엘 다중면역진단 혈액스크리닝 시스템의 우수성과 높은 효율성을 처음 평가받을 수 있는 기회"라며 "현장 실사용을 통해 고객 피드백을 받을 소중한 기회로 활용할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대한의학회가 최근 인기가 시들해진 전문 과목별 분과‧세부전문의 기준 개선을 위해 칼을 빼들었다. 제도 운영상에서 드러난 허점을 개선하는 동시에 모호하다고 지적받던 분과‧세부전문의 도입 및 재인증 기준을 명확화 했다. 대한의학회 염호기 정책이사는 세부분과전문의 안에서도 최근 인기와 비인기 과목이 극명하게 나타나고 있다고 우려했다. 의학회는 지난 11일 임피리얼 팰리스에서 열린 제18차 회원학회 임원 아카데미에서 그동안 논의해 온 '세부‧분과전문의 제도 개선방안'을 공개했다. 세부전문의의 경우 2개 이상의 전문 과목 분야가 참여한 세부 전문분야로 대표적으로 수부외과, 소아청소년심장, 중환자의학, 외상외과 등이 꼽힌다. 이와 달리 분과전문의는 26개 전문 과목 범위 내에서 분과된 전문 분야를 일컫는다. 병원 내 내과에서 소화기, 순환기, 호흡기 등으로 나뉘는 데 이를 분과전문의로 볼 수 있다. 의학회는 이 같은 세부‧분과전문의가 공통적으로 지원자가 감소하는 추세인데다 전문학회와 분과학회 간의 갈등이 발생함에 따라 보다 세밀한 제도 개선이 필요하다고 평가했다. 특히 의학회는 이번 기회에 분과학회를 관리하는 주체로서 의학회와 전문과목 학회라는 점을 분명히 해놓겠다는 방침이다. 발표를 맡은 의학회 염호기 정책이사(인제의대 내과‧사진)는 "의학은 급속도로 발전하는데 전문의 제도를 도입한 지 16년 동안 세부‧분과전문의 제도는 변화가 없이 유지되고 있다"며 "최근 들어서는 세부‧분과전문의의 인기가 점점 떨어지고 있다. 때문에 제도를 개선하기로 결정했다"고 설명했다. 그는 "분과전문의의 경우에는 대표하는 전문학회와 분과학회 간의 영역, 명칭 등을 두고 갈등이 벌어지는 일까지 있다"며 "이번 기회에 세부‧분과전문의 관리 주체를 의학회와 전문학회로 명확히 할 것"이라고 강조했다. 이에 따라 의학회는 세부‧분과전문의 도입 절차에 기존보다 구체화했다. 해당 전문과목 학회가 인정하고, 자격 있는 지도전문의 보유 여부, 최소 1년 이상의 전임의 수련과정 등의 여부를 평가해 세부‧분과전문의 도입 여부를 결정키로 했다. 여기에 의학회는 기존에 인정받은 세부‧분과전문의의 경우도 재인증을 받도록 규정을 새롭게 개선했다. 세부‧분과전문의 인증을 받은 학회를 대상으로 제도 개설 취지에 부합되게 운영됐는지를 점검하겠다는 것인데, 현장 실사를 통해서 교육‧수련 프로그램 운영여부를 관리하겠다고는 의도로 풀이된다. 의학회 도경현 국제이사(울산의대 영상의학과)는 "세부‧분과전문의 재인증은 기존에도 5년마다 하도록 돼 있었다. 하지만 요식행위 수준으로 운영됐다"며 "세부‧분과전문의 자격의 공신력을 확보하기 위해서는 재인증이 필수적이다. 인증 절차와 평가항목을 새롭게 구성해 적용할 것"이라고 예고했다. 염호기 정책이사 역시 "세부‧분과전문의 도입과 퇴출구조 마련을 위해 세부적인 기준을 마련해야 한다"며 "인증의 경우 수익자부담원칙으로 심사료도 마련할 것이며, 유사 세부‧분과전무의 제도에 대한 실태, 제도관리 방안도 수립할 계획"이라고 전했다. 이어 "복지부와 심평원은 세부‧분과전문의를 활용하면서도 제도적으로는 인정하지 않고 있다"며 "위상을 강화하기 위해서 정책저인 고려사항이 무엇이 필요한 지 추가적으로 고민할 시점"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 세계학회의 지난해 12월 한국 방문 모습. 오는 2022년 내비뇨의학 전세계 의료진을 포함한 전문가들이 서울로 집결한다. 대한비뇨내시경로봇학회(회장 서일영, 원광대병원 비뇨의학과 교수)는 31일 "최근 열린 제40회 세계내비뇨의학회(World Congress of Endourology, WCE)에서 2022년 서울 개최를 확정했다"고 밝혔다. 세계내비뇨의학회는 전 세계 내비뇨의학 관련 의사, 간호사, 연구원 등 종사자들이 수술 시연 및 학문에 대해 발표, 토론 및 경험을 공유하며 학문적 발전과 화합을 목적으로 개최하는 주요 의학회의이다. 오는 2022년 한국 첫 개최 세계학회에는 90개국 의사와 간호사, 전문가 등 2600여명이 참석할 것으로 예상된다. 세계학회 유치에 재도전한 비뇨내시경로봇학회는 2018년 7월 유치 제안서를 낸 8개국 중 상위 5개국에 산정돼 같은 해 9월 프랑스 파리 세계내비뇨의학회 유치 경쟁에서 최종 경합 2개 도시로 선정됐다. 서일영 회장의 한국 대회 유치 설명 모습. 12월 세계내비뇨의학회 국제본부의 방한과 현장 실사 끝에 2022년 개최로 최종 확정됐다. 세계내비뇨의학회 대회장인 서열일 비뇨내시경로봇학회장은 "세계학회의 성공적 한국 개최의 기반을 마련했다. 최근 의학기술 추세로 자리잡은 로봇 수술 시연 등 프로그램 준비를 통해 한국의 비뇨의학 분야의 발전상을 널리 알리겠다"고 포부를 피력했다. 세계학회 유달산 유치준비위원장(서울아산병원 비뇨의학과 교수)은 "세계학회 유치 성공에 한국관광공사와 서울관광재단의 전폭적인 지원을 빼 놓을 수 없다. 마지막까지 경합도시와 간극을 줄여주기 위해 노력한 양측 모두에게 감사드린다"면서 "한국에서 개최하는 비뇨의학 회의 중 가장 큰 국제회의로 손색없이 준비할 수 있도록 협업을 당부드린다"고 말했다.